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                          【爱国情 奋斗者】以嶺藥業归国博士胡国衡用一颗红心点亮国际药品注册明灯

                          2019-07-18 08:28:42 來源:未知
                          閱讀量:87

                           
                           主持人:从首个获批ANDA产品阿昔洛韦发往美国,到来曲唑片作为公司第五个获得FDA批文的ANDA品种,去年一连串的喜讯,让大家看到了以嶺藥業 夺 搬战欧美大品种市场的强劲势头。回想以嶺藥業制定国际化战略之初,公司在国际注册方面的体会比较匮乏,ANDA产品在国际注册进程缓慢,急需有在美国FDA注册体会的人才加入。这时,一位国际注册体会丰富的美籍华人博士带着一颗红心、只身一人漂洋过海来到了以岭,为以嶺藥業的产品走向国际市场点亮了明灯。他就是以岭万洲国际副总经理胡国衡。

                            以嶺萬州國際副總經理胡國衡:“我爱你中国,我爱你中国, 我爱你春天蓬勃的秧苗,我爱你秋日金黄的硕果……”当我 夺 搬吹胶獍旃业氖焙颍谟霉哂玫某旄璧姆绞轿ぷ髁税胩斓耐旅腔航馄@汀2唤龊旄璩暮茫饣褂幸豢虐暮煨摹:馐窃谙愀鄢錾ご蟮模谙愀壑形拇笱〉盟妒垦芯可灰院螅既×嗣拦患乙窖г旱牟┦浚螅恢痹诿拦邮轮埔┢笠档闹柿恐卫砗妥⒉幔啻未焱哦佑用拦鶩DA的审计,并多次参与ANDA产品的研发和注册。对于胡国衡博士来说,美国的工作和生活条件非常优越,但他还是选择了回国,用他自己的话来说,那是因为他有一颗中国心。

                            以嶺萬州國際副總經理胡國衡:當我准備去美國念博士的時候,我的碩士生導師跟我說,以前我們國家受的苦難太多了,因爲我們科技不發達,所以要是能學成以後回國服務,讓我們的科技發展,國家富強,這是我們的任務。在質量治理和注冊方面的經驗,可以幫以嶺做到這個事情的時候,我覺得可以回來爲祖國做一些事情。

                            解說:回國後,胡國衡很快投入了以嶺的ANDA産品注冊工作中。及時處理美國FDA發來的相關通知,是注冊部一項非常重要的工作。由于美國和中國的時差缘故,而且假期安排也不同,胡國衡和他的團隊有時不得不在晚上和節假日繼續工作。相對于國外來說,國內藥品的注冊難度要高很多。

                            以嶺萬洲國際副總經理胡國衡:在藥品注冊,國內文件要求嚴格,我們只要達到文件上要求的標准即可。而美國相關文件很籠統,沒有具體標明什麽環節應該達到什麽要求,這需要完全憑借經驗來進行分析。

                            以嶺萬州國際副總經理胡國衡:在美國很多時候有條文,但是寫的不是很清楚,所以怎麽做文獻,怎麽處理,經驗很關鍵,知道在什麽情況下,FDA在不完美的情況下也可以接受的(情況),相對來說我們可以在比較短的時間,用比較少的資源可以注冊下來,所以說這是爲什麽經常說在國外的經驗比較重要。

                            解說:这时候,胡国衡博士在美国多年的工作体会发挥了决定性作用。他和团队在收集资料后会对每一份文件的法规符合性、数据的合理性进行斟酌和修改,并考虑能否被FDA所接受,研发逻辑有没有漏洞、英语表达是否通顺,甚至包括专用名词的大小写、动词时态等细节,从而减少了资料补充和解释的时间。按照这样的工作流程,以嶺藥業分别在2018年3月和10月取得了阿昔洛韦片和非洛地平缓释片的美国FDA批文,并且审批时间都仅仅只有10个月,达到了FDA审批历史的最短时限

                            解說:随着公司战略规划和国际业务的不断扩增,胡国衡和他的团队未来将承接更多的注册事务,以嶺藥業进军国际市场的范围也将越来越广。

                            以嶺萬州國際副總經理胡國衡:我們現在除了在美國注冊以外,我們還准備申報其他國家,歐盟、澳大利亞還有其他一些國際市場,所以我們看的事情更全面,比我在美國的時候學到的東西更多。我覺得我們有了發揮的空間,可以有更大的貢獻。看到國家在改革開放以後慢慢強大起來,所以我們也(相信)國家的前途越來越光明。


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